Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
976 300 012 marketing@abiservi.com Nosotros Quienes Somos Política de Privacidad Servicios Inventario Auditoria de Inventario Gestión de Inventario Almacenamiento de Bienes Tasación de Activos Distribución Picking y Packing Gestión de Talento Maquila Clientes Blog Servicio de almacenamiento de bienes Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) Costo beneficio del personal destacado (Outsourcing) Importancia de Inventarios Semestrales Contacto Nosotros Quienes Somos Política de Privacidad Servicios Inventario Auditoria de Inventario Gestión de Inventario Almacenamiento de Bienes Tasación de Activos Distribución Picking y Packing Gestión de Talento Maquila Clientes Blog Servicio de almacenamiento de bienes Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) Costo beneficio del personal destacado (Outsourcing) Importancia de Inventarios Semestrales Contacto Facebook-f Instagram Linkedin Certificación de Buenas racticas de Almacenamiento (BPA) En el Perú, las directrices de Buenas Prácticas de Almacenamiento son dictadas por la Dirección de Inspección y Certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Las normas de las Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA son aplicables no solo a los fabricantes de medicamentos y productos. Sino también a importadores farmacéuticos, contratistas, mayoristas, farmacias comunitarias y hospitalarias. Ellos deberían ser ajustados en función del tipo de actividad donde se realiza el almacenamiento de productos farmacéuticos. Las regulaciones nacionales o regionales deben estar seguidos para todas las actividades relacionadas en concordancia con disposiciones internacionales. Certificado buenas practicas de almacenamiento Definiciones de términos utilizados en los procesos de Buenas Prácticas de Almacenamiento.Las definiciones que daremos a continuación de algunos de los términos utilizados para explicar mejor las características generales de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, tienen en cuenta la terminología de la normativa vigente y recomendaciones. Ingrediente farmacéutico activo (API) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de una forma de dosificación farmacéutica y que, cuando se utiliza en la producción de una droga, se convierte en un ingrediente activo de esa droga. Tales sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura y función del cuerpo. Contaminación La introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de materias extrañas. En el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento exige revisar todo el material en de partida, o producto intermedio o terminado durante la producción, muestreo, envasado o reenvasado, almacenamiento o transporte. Contaminación cruzadaContaminación de un material de partida, producto intermedio o producto terminado con otro material de partida o producto durante producción. Excipiente Una sustancia, distinta del ingrediente activo, cuya seguridad se ha evaluado adecuadamente y se incluye en la administración de un medicamento. El sistema de Buenas prácticas de Almacenamiento BPA para: Ayudar en el procesamiento del sistema de administración de fármacos durante su fabricar;Proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad del paciente;Ayudar en la identificación del producto.Mejorar cualquier otro atributo de la seguridad y eficacia generales del medicamento durante el almacenamiento o uso. fecha de caducidadLa fecha indicada en el envase individual (generalmente en la etiqueta) de un medicamento hasta el cual se espera que el producto permanecer dentro de las especificaciones, si se almacena correctamente. Está establecido para cada lote agregando la vida útil a la fecha de fabricación. Etiquetado La acción que implica la selección de la etiqueta correcta, con la información requerida, seguida de la limpieza de la línea y la aplicación de la etiqueta. fabricaciónTodas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad, lanzamiento, almacenamiento y distribución de productos terminados, y los controles relacionados. materialTérmino general que se utiliza para designar materiales de partida (ingredientes farmacéuticos activos y excipientes), reactivos, disolventes, coadyuvantes de proceso, intermedios, materiales de embalaje y materiales de etiquetado. Material de embalajeCualquier material, incluido el material impreso, empleado en el embalaje. de un producto farmacéutico, pero excluyendo cualquier embalaje exterior utilizado para transporte o envío. Los materiales de embalaje se denominan primaria o secundaria según se pretenda o no estar en contacto directo con el producto. Producto Farmacéutico Cualquier medicamento destinado a uso humano o producto veterinario administrado a animales productores de alimentos, presentado en su dosis final. forma o como un material de partida para su uso en tal forma de dosificación, es decir sujeto a control por la legislación farmacéutica tanto en la exportación estado y el estado importador. producciónTodas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de materiales, pasando por el procesamiento, envasado y reenvasado, etiquetado y reetiquetado, hasta completar el acabado producto. nueva fecha de pruebaLa fecha en la que se debe volver a examinar un material para asegurarse de que sigue siendo adecuado para su uso. almacenamientoEl almacenamiento de productos y materiales farmacéuticos hasta su punto de uso. proveedor Una persona que proporciona productos y materiales farmacéuticos a pedido. Los proveedores pueden ser agentes, corredores, distribuidores, fabricantes. o comerciantes. Siempre que sea posible, los proveedores deben estar autorizados por una autoridad competente. Condiciones normales de almacenamientoAlmacenamiento en locales secos y bien ventilados a temperaturas de 15 a 25 ° C o, dependiendo de las condiciones climáticas, hasta 30 ° C. Olores extraños, otras indicaciones de contaminación y luz intensa debe ser excluido. Instrucciones de almacenamiento definidas en el Certificación de Buenas Prácticas de AlmacenamientoLos medicamentos que deben almacenarse en condiciones definidas requieren instrucciones de almacenamiento adecuadas. A menos que se indique específicamente lo contrario (por ejemplo, mantenimiento continuo de almacenamiento en frío) la desviación puede tolerarse solo durante interrupciones a corto plazo, por ejemplo, durante transporte. Se recomienda el uso de las siguientes instrucciones de etiquetado:En la etiqueta debe indicarse por ejemplo: “No almacenar a más de 30 ° C” de +2 ° C a + 30 ° C “No almacenar a más de 25 ° C” de +2 ° C a + 25 ° C “No almacenar a más de 15 ° C” de +2 ° C a + 15 ° C “No almacenar a más de 8 ° C” de +2 ° C a + 8 ° C «No almacenar por debajo
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