Certificación de Buenas racticas de Almacenamiento (BPA)
En el Perú, las directrices de Buenas Prácticas de Almacenamiento son dictadas por la Dirección de Inspección y Certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Las normas de las Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA son aplicables no solo a los fabricantes de medicamentos y productos. Sino también a importadores farmacéuticos, contratistas, mayoristas, farmacias comunitarias y hospitalarias. Ellos deberían ser ajustados en función del tipo de actividad donde se realiza el almacenamiento de productos farmacéuticos. Las regulaciones nacionales o regionales deben estar seguidos para todas las actividades relacionadas en concordancia con disposiciones internacionales.
Certificado buenas practicas de almacenamiento
Definiciones de términos utilizados en los procesos de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Las definiciones que daremos a continuación de algunos de los términos utilizados para explicar mejor las características generales de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, tienen en cuenta la terminología de la normativa vigente y recomendaciones.
Ingrediente farmacéutico activo (API)
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de una forma de dosificación farmacéutica y que, cuando se utiliza en la producción de una droga, se convierte en un ingrediente activo de esa droga.
Tales sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura y función del cuerpo.
Contaminación
La introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de materias extrañas. En el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento exige revisar todo el material en de partida, o producto intermedio o terminado durante la producción, muestreo, envasado o reenvasado, almacenamiento o transporte.
Contaminación cruzada
Contaminación de un material de partida, producto intermedio o producto terminado con otro material de partida o producto durante producción.
Excipiente
Una sustancia, distinta del ingrediente activo, cuya seguridad se ha evaluado adecuadamente y se incluye en la administración de un medicamento. El sistema de Buenas prácticas de Almacenamiento BPA para:
Ayudar en el procesamiento del sistema de administración de fármacos durante su fabricar;
Proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad o la aceptabilidad del paciente;
Ayudar en la identificación del producto.
Mejorar cualquier otro atributo de la seguridad y eficacia generales del medicamento durante el almacenamiento o uso.
fecha de caducidad
La fecha indicada en el envase individual (generalmente en la etiqueta) de un medicamento hasta el cual se espera que el producto permanecer dentro de las especificaciones, si se almacena correctamente. Está establecido para cada lote agregando la vida útil a la fecha de fabricación.
Etiquetado
La acción que implica la selección de la etiqueta correcta, con la información requerida, seguida de la limpieza de la línea y la aplicación de la etiqueta.
fabricación
Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad, lanzamiento, almacenamiento y distribución de productos terminados, y los controles relacionados.
material
Término general que se utiliza para designar materiales de partida (ingredientes farmacéuticos activos y excipientes), reactivos, disolventes, coadyuvantes de proceso, intermedios, materiales de embalaje y materiales de etiquetado.
Material de embalaje
Cualquier material, incluido el material impreso, empleado en el embalaje. de un producto farmacéutico, pero excluyendo cualquier embalaje exterior utilizado para transporte o envío. Los materiales de embalaje se denominan primaria o secundaria según se pretenda o no estar en contacto directo con el producto.
Producto Farmacéutico
Cualquier medicamento destinado a uso humano o producto veterinario administrado a animales productores de alimentos, presentado en su dosis final.
forma o como un material de partida para su uso en tal forma de dosificación, es decir sujeto a control por la legislación farmacéutica tanto en la exportación estado y el estado importador.
producción
Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de materiales, pasando por el procesamiento, envasado y reenvasado, etiquetado y reetiquetado, hasta completar el acabado producto.
nueva fecha de prueba
La fecha en la que se debe volver a examinar un material para asegurarse de que sigue siendo adecuado para su uso.
almacenamiento
El almacenamiento de productos y materiales farmacéuticos hasta su punto de uso.
proveedor
Una persona que proporciona productos y materiales farmacéuticos a pedido. Los proveedores pueden ser agentes, corredores, distribuidores, fabricantes. o comerciantes. Siempre que sea posible, los proveedores deben estar autorizados por una autoridad competente.
Condiciones normales de almacenamiento
Almacenamiento en locales secos y bien ventilados a temperaturas de 15 a 25 ° C o, dependiendo de las condiciones climáticas, hasta 30 ° C. Olores extraños, otras indicaciones de contaminación y luz intensa debe ser excluido.
Instrucciones de almacenamiento definidas en el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento
Los medicamentos que deben almacenarse en condiciones definidas requieren instrucciones de almacenamiento adecuadas. A menos que se indique específicamente lo contrario (por ejemplo, mantenimiento continuo de almacenamiento en frío) la desviación puede tolerarse solo durante interrupciones a corto plazo, por ejemplo, durante transporte.
Se recomienda el uso de las siguientes instrucciones de etiquetado:
En la etiqueta debe indicarse por ejemplo:
“No almacenar a más de 30 ° C” de +2 ° C a + 30 ° C
“No almacenar a más de 25 ° C” de +2 ° C a + 25 ° C
“No almacenar a más de 15 ° C” de +2 ° C a + 15 ° C
“No almacenar a más de 8 ° C” de +2 ° C a + 8 ° C
«No almacenar por debajo de 8 ° C» de +8 ° C a + 25 ° C
«Proteger de la humedad» no más del 60% de humedad relativa en condiciones normales de almacenamiento; ser – estar proporcionado al paciente en un recipiente resistente a la humedad.
«Proteger de la luz» que se proporcionará al paciente en un recipiente resistente a la luz.
El etiquetado es parte fundamental para mantener el nivel ideal de Buenas Prácticas de Almacenamiento dictadas por DIGEMID que a su vez guarda concordancia con las normas internacionales.
Personal
En cada lugar de almacenamiento (por ejemplo, el de un fabricante, distribuidor mayorista, farmacia comunitaria u hospitalaria) debe haber un número adecuado de personal calificado para lograr objetivos de aseguramiento de la calidad. Este es el caso de Abiservi que cuenta con el personal entrenado en las Buenas prácticas de Almacenamiento BPA. Normativa nacional sobre cualificaciones debe ser seguido.
Todo el personal debe recibir la formación adecuada en relación con las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), reglamentos, procedimientos y seguridad.
Todos los miembros del personal deben estar capacitados y observar altos niveles de, higiene personal y saneamiento.
El personal empleado en las áreas de almacenamiento debe usar ropa protectora o de trabajo adecuada para las actividades que realiza.
Contacto
Locales e instalaciones
Áreas de almacenamiento
Se deben tomar precauciones para evitar que personas no autorizadas entrar en áreas de almacenamiento.
Las áreas de almacenamiento deben tener la capacidad suficiente para permitir al ordenado almacenamiento de las diversas categorías de materiales y productos, a saber, materiales de partida y de envasado, intermedios, a granel y acabados productos, productos en cuarentena y liberados, rechazados, devueltos o productos retirados del mercado.
Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para garantizar unas buenas condiciones de almacenaje. En particular, deben estar limpios y secos y mantenido dentro de los límites de temperatura aceptables. Donde especialmente esté distribuida para mantener las buenas prácticas de almacenamiento.
Las condiciones de almacenamiento son requeridas en la etiqueta (por ejemplo, temperatura, humedad relativa), estas deben ser proporcionadas, verificadas, monitoreadas y grabado. Los materiales y productos farmacéuticos deben almacenarse del piso y adecuadamente espaciados para permitir la limpieza e inspección.
Los palets deben mantenerse en buen estado de limpieza y reparación.
Las áreas de almacenamiento deben estar limpias y libres de desechos acumulados y alimañas. Debe estar disponible un programa de saneamiento escrito indicando la frecuencia de limpieza y los métodos que se utilizarán para Limpiar las instalaciones y las áreas de almacenamiento.
También debe haber un escrito programa de control de plagas. Los agentes de control de plagas que se utilicen deben seguro, y no debe haber riesgo de contaminación de los materiales y productos farmacéuticos. Debe haber procedimientos apropiados para la limpieza de cualquier derrame para asegurar la remoción completa de cualquier riesgo de contaminación.
Las bahías de recepción y expedición deben proteger los materiales y productos de la intemperie. Las áreas de recepción deben diseñarse y equipado para permitir que los contenedores de materiales entrantes y productos farmacéuticos se limpien, si es necesario, antes del almacenamiento.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Cuarentena
Cuando el estado de cuarentena esté garantizado mediante el almacenamiento en áreas separadas, Estas áreas deben estar claramente marcadas y su acceso restringido a personal autorizado. Cualquier sistema que reemplace la cuarentena física debe proporcionar una seguridad equivalente. Por ejemplo, se pueden utilizar sistemas informáticos, siempre que estén validados para demostrar seguridad de acceso.
Normalmente debería haber un área de muestreo separada para comenzar materiales en un ambiente controlado. Si el muestreo se realiza en el área de almacenamiento, debe realizarse de tal manera que se evite contaminación o contaminación cruzada. Deben existir procedimientos de limpieza adecuados para las áreas de muestreo.
Segregación física u otra equivalente validada (por ejemplo, electrónica) debe proporcionarse para el almacenamiento de rechazados, vencidos, retirados o materiales o productos devueltos. Los materiales o productos y áreas en cuestión deben identificarse adecuadamente.
Materiales altamente activos y radiactivos, estupefacientes y otros materiales peligrosos, sensibles y / o peligrosos y productos farmacéuticos productos, así como sustancias que presentan riesgos especiales de abuso, fuego o explosión, (por ejemplo, líquidos y sólidos combustibles y presurizados gases) deben almacenarse en un área dedicada que esté sujeta a las medidas de seguridad adicionales adecuadas.
Los materiales y productos farmacéuticos deben manipularse y distribuido de acuerdo con GMP como se define en este documento.
Los materiales y productos farmacéuticos deben manipularse y almacenados de tal manera que se evite la contaminación, confusiones y contaminación cruzada.
Los materiales y productos farmacéuticos deben almacenarse en condiciones que aseguren que se mantenga su calidad, y las existencias deben rotar apropiadamente(Buenas Prácticas de Almacenamiento). Se debe seguir el principio de “primero caducado / primero en salir” (FEFO).
Los materiales y productos farmacéuticos rechazados deben identificarse y controlarse mediante un sistema de cuarentena diseñado para prevenir su uso hasta que se tome una decisión final sobre su destino.
Los estupefacientes deben almacenarse de conformidad con las normas internacionales. convenciones y leyes y reglamentos nacionales sobre estupefacientes.
Los artículos rotos o dañados deben retirarse de los caldo y separado.
Las áreas de almacenamiento deben proporcionar una iluminación adecuada para permitir operaciones a realizar de forma precisa y segura.
Condiciones de almacenaje
Condiciones de almacenamiento de productos y materiales farmacéuticos debe cumplir con el etiquetado, que se basa en los resultados de las pruebas de estabilidad (ver Apéndice).
Seguimiento de las condiciones de almacenamiento
Los datos de monitoreo de temperatura registrados deben estar disponibles para revisión. El equipo utilizado para el seguimiento debe comprobarse en intervalos predeterminados adecuados y los resultados de tales controles deben ser registrado y retenido. Todos los registros de seguimiento deben conservarse durante al menos la vida útil del material o producto almacenado más 1 año, o según lo requiera la legislación nacional. El mapeo de temperatura debe mostrar uniformidad de temperatura en toda la instalación de almacenamiento. Es recomendable que los monitores de temperatura se ubiquen en áreas en que es más probable que muestre fluctuaciones.
El equipo utilizado para el seguimiento también debería calibrarse en intervalos definidos.
Requisitos de almacenamiento Documentación: instrucciones y registros escritos.
Deben estar disponibles instrucciones y registros escritos que documenten todas las actividades en las áreas de almacenamiento, incluida la manipulación de existencias vencidas. Estos deben describir adecuadamente los procedimientos de almacenamiento. Y definir la ruta de materiales y productos farmacéuticos e información a través de la organización en caso de retirada de un producto requerido.
Debe existir información permanente, escrita o electrónica. Para cada material o producto almacenado indica las condiciones de almacenamiento recomendadas (Buenas Prácticas de Almacenamiento), las precauciones que deben observarse y las fechas de las nuevas pruebas. Requisitos de la farmacopea y normativas nacionales vigentes sobre las etiquetas y los envases deben respetarse en todo momento.
Se deben mantener registros para cada entrega. Deben incluir la descripción de la mercancía, calidad, cantidad, proveedor, lote del proveedor número, la fecha de recepción, el número de lote asignado y el vencimiento fecha. Cuando las regulaciones nacionales prescriben que los registros deben conservarse durante un cierto período, esto debe observarse. (De lo contrario, los registros deben conservarse durante un período igual a la vida útil del materiales y productos entrantes, en su caso, más 1 año).
Se deben mantener registros completos que muestren todos los recibos y cuestiones de materiales y productos farmacéuticos según un sistema especificado, p. ej. por número de lote.
Etiquetado y contenedores
Todos los materiales y productos farmacéuticos deben almacenarse en recipientes que no afecten negativamente a la calidad de los materiales o productos en cuestión, y que ofrecen una protección adecuada contra Influencias externas. En algunas circunstancias, esto podría incluir contaminación bacteriana.
Contenedores para mantener un alto estándar de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Todos los contenedores deben estar claramente etiquetados con al menos el nombre del material, el número de lote, la fecha de caducidad o la fecha de nueva prueba, las condiciones de almacenamiento especificadas y referencia a la farmacopea, donde corresponda.
Recepción de materiales entrantes y productos farmacéuticos
En el momento de la recepción, cada entrega entrante debe comprobarse con el orden de compra relevante y cada contenedor verificado físicamente, p. ej. Por la descripción de la etiqueta, el número de lote, el tipo de material o producto farmacéutico y la cantidad.
Se debería examinar el envío para comprobar la uniformidad de los contenedores y, de ser necesario, se debería subdividir de acuerdo con el número de lote del proveedor en caso de que la entrega comprenda más de un lote. Cada uno de estos procedimientos están especificados según los materiales que se van a almacenar, todo este procedimiento está descrito por DIGEMID en Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Cada recipiente debe inspeccionarse cuidadosamente para detectar una posible contaminación, alteración y daños, y cualquier recipiente sospechoso o, si necesario, toda la entrega debe ser puesta en cuarentena para más investigación.
Cuando sea necesario, las muestras deben tomarse únicamente por los personal capacitado y calificado y en estricta conformidad con las instrucciones de muestreo. Envases de los que se han extraído muestras tomadas deben etiquetarse en consecuencia.
Después del muestreo, las mercancías deberían estar sujetas a cuarentena. La segregación de lotes debe mantenerse durante la cuarentena y todos almacenamiento posterior.
Los materiales y productos farmacéuticos deben permanecer en cuarentena hasta que se obtenga una liberación o rechazo autorizado.
Dentro de la normativa de Buenas Prácticas de Almacenamiento, se deben tomar medidas para asegurar que los materiales rechazados y no se pueden utilizar productos farmacéuticos. Deben almacenarse separados de otros materiales y productos farmacéuticos mientras esperan su destrucción o devolución al proveedor.
Rotación y control de stock
La conciliación periódica de existencias debe realizarse comparando las existencias reales y registradas.
Todas las discrepancias significativas de existencias deben investigarse como comprobar contra confusiones involuntarias y / o problemas incorrectos.
En las instalaciones de fabricación, contenedores de materiales parcialmente usados y los productos farmacéuticos deben volver a cerrarse y sellarse de forma segura para evitar el deterioro y / o la contaminación durante almacenamiento (Buenas Prácticas de Almacenamiento – BPA). Materiales y productos farmacéuticos de envases que han sido abiertos o parcialmente utilizados deben consumirse antes los que están en envases sin abrir.
Los contenedores dañados no deberían expedirse a menos que la calidad de se ha demostrado que el material no se ve afectado. Donde sea posible, esto debe ser puesto en conocimiento de la persona responsable de control de calidad. Cualquier acción tomada debe documentarse.
Control de materiales obsoletos y productos farmacéuticos obsoletos
Todas las existencias deben comprobarse periódicamente en busca de materiales y productos farmacéuticos obsoletos. Ésta es una de las principales medidas exigidas por DIGEMID dentro del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Todas las precauciones debidas deben tenerse en cuenta para evitar el problema de materiales obsoletos y productos farmacéuticos. (Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Mercancías devueltas
Los productos devueltos, incluidos los productos retirados del mercado, deben manipularse de acuerdo con los procedimientos del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento exigidas por DIGEMID y registros aprobados, mantenido.
Todos los productos devueltos deben ponerse en cuarentena y devolverse a existencias vendibles solo después de que hayan sido aprobadas por un designado, persona responsable tras una reevaluación satisfactoria de la calidad.
Todas las acciones reemitidas deben identificarse y registrarse en existencias. registros. Productos farmacéuticos devueltos por los pacientes a la farmacia. no deben devolverse como existencias, sino que deben destruirse.
Material de Laboratorio
Envío y transporte con Buenas Prácticas de Almacenamiento
Los materiales y productos farmacéuticos deben transportarse en de tal manera que su integridad no se vea afectada y que se mantengan las condiciones de almacenamiento. Las buenas prácticas de almacenamiento también comprenden al transporte especializado para evitar arruinar los suministros, medicamentos, etc.
Se debe tener especial cuidado al utilizar hielo seco en cadenas de frío. Además de observar las precauciones de seguridad, debe asegurarse que los materiales o el producto no entran en contacto con el hielo seco, ya que esto puede afectar negativamente a la calidad del producto. Por ejemplo, la congelación.
Cuando sea apropiado, el uso de dispositivos para monitorear condiciones tales ya que se recomienda la temperatura durante el transporte. Vigilancia los registros deben estar disponibles para su revisión.
El envío y transporte de materiales y productos farmacéuticos debe realizarse solo después de recibir una orden de entrega. La recepción de la orden de entrega y el envío de la mercancía debe ser documentado.
Deberían establecerse y documentarse procedimientos de envío, teniendo en cuenta la naturaleza de los materiales y productos farmacéuticos en cuestión y las precauciones especiales que pudieran ser necesarias.
El contenedor exterior debe ofrecer una protección adecuada contra todas las influencias externas y deben estar etiquetados de forma clara e indeleble.
Deberían conservarse registros para el envío que indiquen al menos:
la fecha de envío;
el nombre y la dirección del cliente;
la descripción del producto, p. Ej. nombre, forma de dosificación y concentración (si apropiado), número de lote y cuantificación;
las condiciones de transporte y almacenamiento.
Todos los registros deben ser de fácil acceso y estar disponibles a pedido.
Retirada de productos
Debe haber un procedimiento para retirar del mercado, de inmediato y efectivamente, productos y materiales farmacéuticos que se sepa o se sospeche que son defectuosos.
